urządzenia medyczne

Obowiązek przeglądu urządzeń i aparatury medycznej. Co mówią przepisy?

Wyroby medyczne to urządzenia wspomagające zdrowie pacjenta, a nawet ratujące mu życie. Z tego względu są to sprzęty podlegające przeglądom określonym przez producenta. Sterylizatory, autoklawy, czyli urządzenia ciśnieniowe podlegają także przeglądom wykonywanym przez jednostki dozoru technicznego. Przekonaj się, co mówią przepisy, określające obowiązkowe przeglądy zarówno urządzeń medycznych, jak i aparatury tego typu.

Znaczenie instrukcji użytkowania

Jedną z podstawowych kwestii, o których nie wolno zapominać, przy użytkowaniu sprzętu medycznego jest przestrzeganie instrukcji. To z niej wynika, czy dany sprzęt wymaga okresowego serwisowania, czy jedynie doraźnego działania. To także instrukcja określa, czy obsługa serwisowa musi zostać przeprowadzona przez fachowy serwis, czy może być wykonana we własnym zakresie. Jeśli do sprzętu nie dołączono wykazu uprawnionych placówek serwisowych można przyjąć, że serwisowaniem sprzętu może zająć się każdy podmiot wykonujący naprawy tego rodzaju.

Jak podkreśla ekspert reprezentujący dystrybutora sprzętu medycznego P&P CITO: Wszelkie wątpliwości dotyczące danego sprzętu lub jego serwisowania należy kierować do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Przepisy prawne dotyczące dozoru technicznego

Artykuł numer 5 o dozorze technicznym z 21 grudnia 2000 roku mówi, że dowozowi podlegają urządzenia techniczne zarówno w toku ich projektowania i wytwarzania, jak i podczas naprawy, modernizacji, obrotu oraz eksploatacji. Urządzenia medyczne wchodzące w ten zestaw to sterylizatory i autoklawy, do których odnosi się także rozporządzenie Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej w sprawie warunków technicznych dozoru technicznego w zakresie eksploatacji niektórych urządzeń ciśnieniowych. Zgodnie z jego treścią doraźne badania kontrolne sprzętu medycznego muszą być przeprowadzone przez właściwy organ jednostki dozoru technicznego w ramach nadzoru nad przestrzeganiem przepisów.

Urządzenia radiologiczne  – przepisy

Warto zaznaczyć, że omawiając aparaturę oraz sprzęt medyczny posiadany przez dany podmiot, nie należy poruszać tylko kwestii przeglądów technicznych, ale także różnego rodzaju kontroli. Przede wszystkim wyróżnić można urządzenia stosowane do rentgenodiagnostyki czy radioterapii.

Zgodnie z treścią ustawy z art. 33c ust. 7 ustawy –  Prawo atomowe z 29 listopada 2000 roku – jednostki ochrony zdrowia, które odpowiedzialne są za wykonywanie zabiegów lub przeprowadzanie leczenia z zakresu radiologii zabiegowej, radioterapii bądź medycyny nuklearnej i rentgenodiagnostyki, zobowiązane są podjąć działania, które zmierzają do zapobiegania medycznym wypadkom  radiologicznym. W konsekwencji dokonuje się kontroli zarówno fizycznych parametrów urządzeń radiologicznych, w które wyposażona jest placówka, jak i klinicznych audytów wewnętrznych i zewnętrznych.

Duże znaczenie ma także system zarządzania jakością. W tym celu wykonuje się testy odbiorcze (akceptacyjne), a także eksploatacyjne w zakresie urządzeń radiologicznych stosowanych w radioterapii oraz podstawowe i specjalistyczne w zakresie urządzeń stosowanych w rentgenodiagnostyce, radiologii zabiegowej i medycynie nuklearnej.

Materiał partnera