zakład farmaceutyczny

Jakiego typu pomiary wykonuje się w zakładach farmaceutycznych?

Pomiary w zakładach farmaceutycznych mają na celu zapewnienie maksymalnego poziomu bezpieczeństwa i odpowiednich warunków do produkcji leków. Zakład farmaceutyczny jako rodzaj tak zwanego pomieszczenia czystego musi spełniać odpowiednie kryteria określone w przepisach prawnych. Ważne jest odpowiednie stężenie powietrza, brak szkodliwych zanieczyszczeń, sprawna wentylacja oraz właściwa temperatura w pomieszczeniu. Różne typy pomiarów służą więc sprawdzeniu, czy wszystkie ustalone normy są spełnione. Pozwalają one zlokalizować ewentualne źródło problemu i sprawnie je wyeliminować. Jakie elementy należy regularnie badać?

Pomiary parametrów atmosferycznych w pomieszczeniu

Jednym z najważniejszych typów badań są pomiary dotyczące sprężonego powietrza. W zakładach farmaceutycznych regularnie powinno się dokonywać pomiarów: ilości mikroorganizmów w powietrzu, zawartości cząstek stałych, temperatury oraz wilgotności względnej. Bardzo ważne jest również wyznaczenie ciśnieniowego punktu rosy, czyli zawartości wody w sprężonym powietrzu. Co jeszcze warto sprawdzić, badając jakość powietrza w zakładzie?

Jak tłumaczy ekspert prowadzący badania laboratoryjne w spółce EKOLAB:

W pomieszczeniach czystych powinno wykonywać się oznaczanie zawartości oleju mineralnego w postaci aerozolu w sprężonym powietrzu. Sposobem na to jest metoda spektroskopii w podczerwieni (wg. EKOLAB/A/PB-01, EKOLAB/LB/PB-190), czyli metodyka objęta akredytacją PCA Nr AB 869.

Jakie urządzenia podlegają pomiarom?

W zakładach farmaceutycznych należy dokonywać nie tylko pomiaru powietrza, ale też konkretnych sprzętów. W każdym zakładzie powinna być zbadana wydajność wentylacji mechanicznej, która wpływa na jakość powietrza w pomieszczeniu. Równie istotne jest sprawdzenie komór laminarnych. Komory laminarne odpowiadają za przepływ jałowego powietrza, zapewniają więc bezpieczną i wydajną pracę w warunkach sterylnych. Należy dokonać pomiarów równomierności nawiewów laminarnych.

W przypadku pomieszczeń czystych dużą rolę odgrywają filtry powietrza. Należy regularnie badać ich integralność i szczelność mocowania. W zakładach farmaceutycznych często wykorzystuje się filtry HEPA, które również podlegają badaniom kwalifikacyjnym. Właściwie działające filtry pozwalają na zwalczenie pyłów, roztoczy, bakterii, a nawet pierwotniaków, grzybów i wirusów. Niepoprawna filtracja powietrza może być spowodowana spadkiem ciśnienia w urządzeniu, dlatego należy je sprawdzać.

Sprzęty wykorzystywane do pomiarów

Do dokonywania pomiarów w zakładach farmaceutycznych niezbędny jest odpowiedni sprzęt. Do najbardziej znanych urządzeń pomiarowych należą: laserowe liczniki cząstek, spektrometry, balometry oraz termoanemometry. Balometry służą do mierzenia prędkości przepływu gazów, zwłaszcza w instalacjach wentylacyjnych. Natomiast stosowanie termoanemometru ma na celu zbadanie zarówno przepływu powietrza, jak też temperatury w pomieszczeniu. Do pomiarów często wykorzystywane są także mierniki wilgoci śladowej w gazach sprężonych.

Materiał partnera